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La European Medicines Agency (EMA) ha annunciato l’avvio di una revisione della sicurezza dei farmaci contenenti pseudoefedrina, un principio attivo utilizzato per trattare la congestione nasale e altri sintomi correlati a raffreddore, influenza o allergie. Il Comitato di farmacovigilanza (PRAC) dell’UE, che si è riunito il 6-9 febbraio, ha deciso di investigare su questi farmaci a seguito dei timori relativi a gravi rischi ischemici associati all’assunzione di pseudoefedrina.

La revisione è motivata dal possibile rischio di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS), condizioni che interessano i vasi sanguigni cerebrali e che possono comportare un ridotto afflusso di sangue al cervello. Queste due sindromi, associate a mal di testa, nausea e convulsioni, sono state riportate in un piccolo numero di casi di persone che usano medicinali contenenti pseudoefedrina.

I farmaci contenenti pseudoefedrina presentano già un rischio noto di eventi ischemici cardiovascolari e cerebrovascolari, ma considerando la gravità di PRES e RCVS, il PRAC esaminerà tutte le informazioni disponibili per decidere se cambiare o revocare l’autorizzazione dei farmaci che la contengono. L’EMA ha confermato che il PRAC deciderà se le autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali con pseudoefedrina debbano essere mantenute, modificate, sospese o ritirate in tutta l’UE.

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