Anticorpi monoclonali: Aifa, destinati “Solo a over 12 in casi ad alto rischio”

Nel suo parere, la Commissione tecnico scientifica “ribadisce l’assoluta necessità di acquisire nuove evidenze scientifiche che consentano di stimare più chiaramente il valore clinico degli anticorpi e definire le popolazioni di pazienti che ne possano maggiormente beneficiare. In particolare, dal momento che tali farmaci non possono essere attualmente considerati uno standard di cura”, vengono definiti “fondamentali sia la prosecuzione degli studi in corso sia l’avvio di nuovi studi clinici, anche comparativi”.

Nel parere c’è anche una panoramica delle popolazioni catalogate come ad alto rischio: persone con indice di massa corporea (Bmi) da 30 in su; presenza di patologie come malattia renale cronica, diabete non controllato, immunodeficienze primitive o secondarie. E ancora, età superiore a 65 anni o a 55 anni con malattia cardio-cerebrovascolare (inclusa ipertensione con concomitante danno d’organo) o Bpco e altre malattie respiratorie croniche.

Le caratteristiche dei pazienti candidabili con età 12-17 anni: Bmi uguale o superiore all’85esimo percentile per età e genere, anemia falciforme, malattie cardiache congenite o acquisite, malattia del neurosviluppo, dipendenza da dispositivo tecnologico (tracheotomia, gastrostomia), asma o altre malattie respiratorie che richiedono medicazioni giornaliere per il loro controllo. Sono esclusi ricoverati per Covid, che ricevono ossigenoterapia per Covid.

La Cts, ribadisce “l’immaturità dei dati e la conseguente incertezza rispetto all’entità del beneficio offerto dai farmaci”, pur avendo ritenuto “a maggioranza che, in via straordinaria e in considerazione della situazione di emergenza, possa essere opportuno offrire comunque un’opzione terapeutica a persone non ospedalizzate che, pur avendo una malattia lieve-moderata, risultano ad alto rischio di sviluppare una forma grave di Covid con conseguente aumento delle probabilità di ospedalizzazione e morte. Si tratta, in particolare, di un setting a rischio per il quale attualmente non è disponibile alcun trattamento standard di provata efficacia”.

L’infusione endovenosa degli anticorpi monoclonali anti-Covid “deve essere effettuata in un tempo di 60 minuti (seguiti da altri 60 minuti di osservazione) in setting che consentano una pronta ed appropriata gestione di eventuali reazioni avverse gravi”. E’ questa una delle indicazioni che arrivano dalla Commissione tecnico scientifica dell’Agenzia italiana del farmaco Aifa, nel suo parere sull’utilizzo emergenziale di questi farmaci.

La Cts “richiama l’attenzione” anche “sugli aspetti organizzativi legati al trattamento, e sottolinea in particolare che la scelta in merito alle modalità di prescrizione, come pure la definizione degli specifici aspetti organizzativi, potrà essere lasciata alle singole Regioni”.